Первая мРНК-вакцина от гриппа Moderna одобрена FDA

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение препарата mRNA-1010 (торговое название mFLUSIVA) компании Moderna. Это первая профилактическая мРНК-вакцина от гриппа, предназначенная для взрослых в возрасте от 50 лет и старше.

В основе вакцины лежит матричная РНК, кодирующая поверхностные гемагглютинины трех штаммов вируса гриппа — A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria. Каждый из компонентов присутствует в дозе по 12,5 мкг. По словам разработчиков, состав можно быстро адаптировать под сезонные рекомендации Всемирной организации здравоохранения.

Решение FDA основано на результатах двух рандомизированных клинических исследований с активным контролем. В одном из них участвовали 40 805 человек в возрасте от 50 до 64 лет из 11 стран, во втором — 2 992 человека старше 65 лет из США. Показатель относительной профилактической эффективности составил около 27%, а нежелательные реакции были умеренными и кратковременными: наиболее часто отмечались боль в месте укола, утомляемость и головная боль.

Кроме того, третья фаза испытаний продолжается в постмаркетинговый период. Информация об одобрении опубликована в пресс-релизе компании Moderna.