Наверх

Новости

Регистрационное удостоверение на медоборудование

Медицинская сфера развивается стремительными темпами и речь здесь идет не только о появлении большого числа частных медицинских центров и клиник, но и о многочисленных разработках – технологий, методик и оборудования. В этой связи при использовании любого типа оборудования клиника должна иметь на руках соответствующий сертификат, иначе деятельность такого медучреждения будет незаконной. Сертификат, выдаваемый госорганами, подтверждает безопасность такого оборудования для людей и разрешает его использование и продажу на территории страны.

Как получить сертификат?

Приемом и выдачей сертификатов сегодня занимается Росздравнадзор. Он выдает регистрационное удостоверение на медицинские изделия его производителю или импортеру, а для этого необходимо предоставить полный пакет документов, указанных на сайте госучреждения. Если все документы в порядке, то удостоверение будет выдано в течение месяца со дня подачи документов, однако не се так просто, поэтому многие производители обращаются к квалифицированным специалистам. Последние в свою очередь помогают подготовить все необходимые документы – в полном объеме и правильно оформленные. Здесь не может возникнуть ситуаций, когда регистрирующий орган отклоняет заявку на получение удостоверения из-за отсутствия какого-либо документа (а в противном случае регистрация может затянуться на 4 месяца).

Помимо удостоверения компания-заявитель получает протокол испытаний оборудования, который необходимо предоставить в сертифицирующий орган.

Если заказывать оформление через компанию-посредника, то процедура получения удостоверения будет значительно короче. Для этого потребуется минимальный пакет документов. Все выявленные изменения могут быть оперативно внесены в документацию, что позволит оперативно пройти процедуру оформления.

Кроме этого, значительно упрощается процедура получения удостоверения, если компания имеет сертификат ИСО-9001, который подтверждает соответствие систем менеджмента качества в компании международным стандартам. В этом случае отпадает необходимость в длительных испытаниях оборудования экспертами.

Срок действия удостоверения может различаться – все зависит от специфики оборудования. К примеру, годность документа на мединструменты составляет 10 лет, на реагенты – 5. При этом, важно помнить, что сертификат соответствия необходим не только на оборудование и инструменты, но и на программное обеспечение, используемое в медицинских целях.

подписывайся!

Новости РОССИИ